April 4, 2019 / 1:19 PM / 8 months ago

Levothyrox: Une étude met en cause la substituabilité des formules

PARIS (Reuters) - Une étude publiée jeudi met en cause le test ayant permis d’établir la substituabilité de l’ancienne et de la nouvelle formules du Levothyrox, un médicament contre les troubles de la thyroïde faisant l’objet de plaintes en justice.

Une étude publiée jeudi met en cause le test ayant permis d'établir la substituabilité de l'ancienne et de la nouvelle formules du Levothyrox, un médicament contre les troubles de la thyroïde faisant l'objet de plaintes en justice. /Photo prise le 3 décembre 2018/REUTERS/Emmanuel Foudrot

Des milliers de personnes traitées avec ce médicament en France se sont plaintes de troubles, parfois graves, après le passage à la nouvelle formule.

Les auteurs de l’étude franco-britannique publiée dans la revue Clinical Pharmacokinetics, soulignent que Merck, producteur du Levothyrox, s’est conformé aux règles européennes qui préconisent l’utilisation d’un test s’appuyant sur un calcul de moyenne.

Cependant, l’analyse des données montre que “plus de 50% des volontaires en bonne santé ayant participé à l’étude qui a démontré la bioéquivalence moyenne (ABE) étaient en fait en dehors de la zone de bioéquivalence a priori”, écrivent-ils.

Cela signifie que pour plus de la moitié des participants, la disponibilité du principe actif dans l’organisme - sa concentration dans le sang et la vitesse à laquelle il s’y propage - était significativement différente entre la nouvelle formule et l’ancienne.

“Nous nous interrogeons par conséquent sur la capacité d’un test ABE à garantir la substituabilité, pour un patient donné, de la nouvelle et de l’ancienne formules de la levothyroxine”, ajoutent-ils.

Les auteurs ajoutent que la nouvelle formule du Levothyrox contient du mannitol, un excipient qui pourrait être à l’origine de différences d’absorption du médicament, et donc de réactions entre les volontaires testés.

Cité par le quotidien Le Monde, qui fait état jeudi de la publication de cette étude, Merck souligne que cette dernière procède à une analyse de la variabilité individuelle, “ce qui n’est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé, et validées par 23 autorités sanitaires”.

Dans une réaction communiquée par la suite, Merck ajoute que “l’objectif des études de bioéquivalence n’est pas d’évaluer la tolérance des produits mais de démontrer que les deux formules se comportent de façon identique dans l’organisme”.

Concernant les plaintes de consommateurs, le groupe déclare que “trois études de pharmacovigilance ont analysé en détail des milliers de cas d’effets rapportés et ont conclu à l’absence d’effet indésirable spécifiquement attribuable à la nouvelle formule”.

Quant aux remarques concernant le mannitol, Merck les qualifie d’”extrapolation scientifiquement contestable”.

Le tribunal d’instance de Lyon a débouté en mars les 4.113 plaignants qui poursuivaient Merck dans le cadre d’une action collective pour “défaut d’information” dans le changement de la formule du Levothyrox.

Quelque 3.000 de ces personnes ont fait appel, a précisé jeudi à Reuters Christophe Lèguevaques, un de leurs avocats, et d’autres demandes d’appel sont en cours.

Jean-Baptiste Vey avec Catherine Lagrange à Lyon, édité par Elizabeth Pineau

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