May 23, 2016 / 10:08 AM / in 2 years

Biotrial et Bial "responsables" de l'accident clinique de Rennes

PARIS (Reuters) - L’Inspection générale des Affaires sociales (Igas) juge que le laboratoire portugais Bial est responsable du décès en janvier d’un volontaire lors de l’essai clinique d’une de ses molécules et épingle également le centre de recherches Biotrial.

L'Inspection générale des Affaires sociales (Igas) estime dans un rapport publié lundi que le centre de recherche Biotrial de Rennes, où un essai clinique a provoqué le décès d'un volontaire en janvier, et le laboratoire portugais Bial sont responsables de l'accident. /Photo prise le 15 janvier 2016/REUTERS/Stéphane Mahé

“Les inspecteurs (de l’Igas) estiment que la responsabilité du laboratoire Bial et de Biotrial est engagée à plusieurs titres”, a déclaré la ministre de la Santé, Marisol Touraine, à la presse à l’occasion de la publication de ce rapport.

Sont notamment mis en cause le choix de la dose administrée aux volontaires, jugée trop importante, et le délai de quatre jours écoulé avant que les autorités soient averties.

Pour l’Igas, la responsabilité de Biotrial est aussi engagée quant à la conduite du test et la gestion de la crise. L’essai s’est en effet poursuivi après la mort d’une personne et les autres volontaires n’en ont pas été informés.

L’Igas met en revanche hors de cause l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

La molécule BIA 10-2474 visait à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété ainsi que les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératives (comme Alzheimer ou Parkinson).

Dans un communiqué, Bial a pour sa part minimisé sa responsabilité en affirmant que ce rapport ne permettait pas de tirer de conclusion sur “la cause concrète de l’accident” et sur la mort du patient volontaire.

“Face aux données recueillies dans les phases antérieures de l’essai, il n’y avait aucune raison de changer la progression des doses prévue et approuvée par les autorités dans le protocole de l’essai”, ajoute le laboratoire.

BIOTRIAL CONTRE-ATTAQUE

Biotrial avait contesté le rapport dès dimanche soir et accuse l’Igas de manquements graves dans un communiqué publié lundi : “non-respect du principe du contradictoire”, “non-respect du droit des personnes auditionnées” et absence de précisions sur d’éventuels conflits d’intérêts.

“Le centre Biotrial déplore cette situation alors qu’il a toujours respecté scrupuleusement le protocole de test validé par l’ANSM et qu’il a été parfaitement établi que c’est la molécule du laboratoire portugais Bial qui, par sa toxicité inattendue et imprévisible, serait à l’origine de l’accident”, peut-on lire dans ce texte.

Marisol Touraine a annoncé plusieurs mesures pour renforcer la sécurité des volontaires participant à ce type d’essais.

Tous les centres autorisés à les conduire seront inspectés cette année et l’évaluation des essais précoces chez l’homme sera renforcée, avec la création d’une cellule “responsable de l’instruction, de l’évaluation finale et de la décision”.

Les obligations d’information des autorités sanitaires au moment du dépôt du projet, jugées insuffisantes par la mission de l’Igas, seront aussi renforcées et clarifiées.

Biotrial devra transmettre d’ici un mois un plan d’action pour garantir que les manquements constatés ne pourront pas se reproduire, sous peine de perdre son autorisation de mener des essais. Les dossiers des 90 volontaires concernés par l’essai feront quant à eux l’objet d’une expertise indépendante.

Matthias Blamont, avec Jean-Baptiste Vey et Emmanuel Jarry, édité par Yves Clarisse

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