February 25, 2016 / 12:52 PM / 2 years ago

Biotrial se défend face à de nouvelles accusations

RENNES (Reuters) - Le centre de recherche Biotrial, où s’est déroulé l’essai clinique qui a provoqué le décès d’un volontaire en janvier dernier à Rennes, a jugé jeudi “a priori pas anormal” que des animaux soient morts lors d’essais précliniques.

Le centre de recherche Biotrial, où s'est déroulé l'essai clinique qui a provoqué le décès d'un volontaire en janvier dernier à Rennes, a jugé jeudi "a priori pas anormal" que des animaux soient morts lors d'essais précliniques. Le Figaro publie jeudi une enquête qui révèle de "nouvelles failles", dont la mort de plusieurs chiens lors de ces essais, ce qui selon le quotidien aurait dû constituer un signal d'alerte. /Photo prise le 15 janvier 2016/REUTERS/Stéphane Mahé

Le Figaro publie jeudi une enquête qui évoque de “nouvelles failles”, dont la mort de plusieurs chiens lors de ces essais, ce qui selon le quotidien constituait un signal d’alerte.

La direction de Biotrial, qui ne pratique pas lui-même d’essais sur des animaux mais a reçu un rapport sur ces derniers, a jugé qu’il n’y avait “a priori rien d’anormal”.

“Les animaux peuvent recevoir jusqu’à 100 fois la dose administrée ensuite à des humains”, a-t-elle dit. “Selon le rapport reçu par Biotrial sur des essais animaux, ceux-ci se montraient tolérants jusqu’à environ 70 fois la dose.”

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a conforté Biotrial en rappelant jeudi que les essais sur les animaux impliquaient l’administration de doses très élevées qui pouvaient “s’avérer létales”.

“Le CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire formé d’experts français et internationaux indépendants-NDLR) a considéré (...) que les résultats de ces études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigés et autorisaient par conséquent le passage de l’étude à l’homme”, peut-on lire jeudi dans un communiqué de l’organisation.

Biotrial a ajouté n’avoir pas d’informations particulières sur d’éventuelles lésions cérébrales, pour lesquelles les examens ont été faits au CHU de Rennes.

L’ANSM avait fait état dans un communiqué publié le 16 février de “micro-atteintes tissulaires cérébrales de sévérité variable, avec une topographie tout à fait inhabituelle”.

RAPPORT DE L’IGAS FIN MARS

La ministre de la Santé Marisol Touraine avait dit que 4 février dernier que l’Inspection générale des affaires sociales Igas) avait mis au jour trois “manquements majeurs” dans l’essai clinique qui a provoqué le décès d’un volontaire.

Les causes directes de l’accident, survenu lors d’un essai de phase 1 d’une nouvelle molécule développée par le laboratoire portugais Bial, ne sont toutefois pas identifiées, avait-elle précisé.

“La réglementation a été respectée” mais le rapport préliminaire de l’Igas “pointe trois manquements majeurs”, avait-elle dit.

Biotrial n’aurait pas dû continuer l’essai clinique après l’hospitalisation d’un premier patient. Or, le lendemain, cinq autres personnes ont pris le médicament, qui était testé par voie orale, avait expliqué Marisol Touraine.

Les autres volontaires auraient aussi dû être explicitement informés et Biotrial aurait dû leur demander leur accord pour poursuivre l’essai. Enfin, l’Igas estime que, “compte tenu de la gravité de l’accident”, les autorités auraient dû être immédiatement alertées. Elles n’ont été prévenues que le jeudi, alors que l’accident était survenu le dimanche.

Le rapport définitif de l’Igas est attendu fin mars.

La molécule testée était à visées psychiatrique (anxiété, troubles de l’humeur) et neurologique (troubles moteurs).

Outre cette enquête, deux autres ont été diligentées à la suite de cet accident sans précédent en France, l’une par la police judiciaire et une autre par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).

Pierre-Henri Allain, édité par Yves Clarisse

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