February 4, 2016 / 2:57 PM / in 2 years

Trois manquements majeurs dans l'essai clinique Biotrial

PARIS (Reuters) - L’Inspection générale des affaires sociales a mis au jour trois “manquements majeurs” dans l’essai clinique qui a provoqué le décès d’un volontaire en janvier dernier à Rennes (Ille-et-Vilaine), a annoncé jeudi Marisol Touraine.

La ministre de la Santé Marisol Touraine a déclaré qur l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait mis au jour trois "manquements majeurs" dans l'essai clinique qui a provoqué le décès d'un volontaire en janvier dernier à Rennes. /Photo prise le 15 janvier 2015/REUTERS/Stéphane Mahé

Les causes directes de l’accident, survenu lors d’un essai de phase 1 d’une nouvelle molécule développée par le laboratoire portugais Bial, au centre privé Biotrial de Rennes, ne sont toutefois pas identifiées, a précisé la ministre de la Santé lors d’une conférence de presse.

“La réglementation a été respectée” mais le rapport préliminaire de l’Igas “pointe trois manquements majeurs”, a-t-elle dit.

Dans un premier lieu, Biotrial, établissement agréé, a manqué “à son devoir d’information sur l’évolution de l’état du volontaire hospitalisé” au CHU de Rennes le 10 janvier.

“Dès lors qu’une personne avait été hospitalisée, le laboratoire n’aurait pas dû continuer l’essai clinique”, a souligné la ministre de la Santé. Or le lendemain, cinq autres personnes ont pris le médicament, qui était testé par voie orale.

Leur état de santé continue de s’améliorer, a indiqué Marisol Touraine.

Deuxièmement, “compte tenu de la gravité de l’accident, les autres volontaires auraient dû être explicitement informés” et Biotrial aurait dû “leur demander leur accord pour poursuivre l’essai”, relève le rapport.

Enfin, l’Igas estime que “compte tenu de la gravité de l’accident”, les autorités auraient dû être immédiatement alertées. Elles n’ont été prévenues que le jeudi, alors que l’accident était survenu le dimanche.

“Je veux être extrêmement prudente. L’Igas n’exclut pas qu’au terme des investigations qu’elle mène, elle soit amenée à nuancer certaines de ses positions”, a précisé Marisol Touraine.

Le rapport définitif de l’Igas est attendu d’ici la fin du mois de mars.

La molécule testée était à visées psychiatrique (anxiété, troubles de l’humeur) et neurologique (troubles moteurs).

L’inspection générale estime “nécessaire” de renforcer les mesures de sécurité encadrant ce type d’essai de première administration chez l’homme.

Outre cette enquête, deux autres ont été diligentées à la suite de cet accident sans précédent en France, l’une par la police judiciaire et une autre par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).

En 2006, en Grande-Bretagne, six hommes avaient été hospitalisés en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l’essai clinique d’un nouveau médicament.

Matthias Blamont, Marine Pennetier, édité par Sophie Louet

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