June 4, 2018 / 10:02 PM / 2 months ago

Mylan obtient le feu vert US pour son biosimilaire du Neulasta

4 juin (Reuters) - Mylan a été lundi le premier laboratoire à obtenir le feu vert de la FDA, l’autorité sanitaire américaine, à sa version biosimilaire du Neulasta, l’anti-infectieux vedette d’Amgen qui va ainsi se heurter à une concurrence nouvelle.

L’action Mylan grimpait de 5,4% à 40,57 dollars dans les échanges d’après-Bourse alors qu’Amgen reculait de 1,8% à 182,02 dollars.

Neulasta, utilisé pour combattre les infections chez les malades du cancer, a rapporté 4,53 milliards de dollars (3,87 milliards d’euros) à Amgen l’an dernier et a représenté près de 21% de ses ventes totales de produits.

En 2017, la FDA (Food and Drug Administration) avait recalé une copie générique du Neulasta présentée par Mylan, demandant à l’époque un complément d’information sur ses conditions de production.

Les médicaments biologiques comme le Neulasta étant produits à l’intérieur de cellules vivantes, il est impossible d’en faire des copies génériques exactes. En conséquence, les régulateurs autorisent des versions “biosimilaires” dans l’espoir de susciter de la concurrence et de faire baisser les prix.

La FDA avait précédemment rejeté des biosimilaires du Neulasta présentés par Novartis et Coherus BioSciences . (Tamara Mathias à Bangalore, Véronique Tison pour le service français)

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