June 12, 2018 / 6:30 PM / 6 months ago

La Dépakine désormais interdite aux femmes en âge de procréer-ANSM

PARIS, 12 juin (Reuters) - Un médicament de Sanofi contre l’épilepsie et les troubles bipolaires lié à des milliers de malformations congénitales sera désormais interdit pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles, a annoncé mardi l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Selon une décision de la Commission européenne détaillée par l’ANSM, cette nouvelle restriction de l’utilisation du valproate - vendu par Sanofi sous la marque Dépakine contre l’épilepsie et Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires - entrera en vigueur à partir de fin juin.

En juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires.

Elle avait alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

“La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles”, a indiqué l’agence française dans un communiqué.

Le valproate sera donc désormais interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit “aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)”, a précisé l’ANSM.

“Chez une femme, le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives; si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées (...).”

Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin pour intégrer ces mesures.

Personne n’était disponible dans l’immédiat chez Sanofi pour commenter ces informations.

Le valproate a été approuvé pour la première fois en France en 1967 et reste largement prescrit contre l’épilepsie, notamment en versions génériques.

Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée il y a un an. (Benjamin Mallet et Matthias Blamont, édité par Juliette Rouillon)

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