June 29, 2018 / 7:19 AM / 3 months ago

Sanofi-Cablivi en bonne voie pour être autorisé en Europe

PARIS, 29 juin (Reuters) - Sanofi a annoncé vendredi qu’un comité de l’agence européenne des médicaments avait recommandé l’approbation de son traitement Cablivi (caplacizumab) pour soigner le purpura thrombotique thrombocytopénique acquis, un trouble rare de la coagulation sanguine.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable pour ce médicament développé par Ablynx, une société belge rachetée dans le courant de l’année par Sanofi pour 3,9 milliards d’euros.

“La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et sa décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce produit dans l’Union européenne sera connue dans les prochains mois”, indique Sanofi dans un communiqué.

“S’il est approuvé, il sera le premier agent thérapeutique spécifiquement indiqué dans le traitement du PTT acquis”.

Le PTT se caractérise par la formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer des complications, des rechutes et dans certains cas, des décès.

Sanofi estime autour de 7.500 le nombre de patients présentant des symptômes du PTT à travers les Etats-Unis, l’Union européenne et le Japon et le groupe pharmaceutique espère lancer le caplacizumab en Allemagne dans l’année.

Un feu vert des autorités américaines de la FDA, qui ont accordé une procédure d’agrément rapide pour le traitement, est attendu au début de l’année 2019.

Ablynx avait pour sa part estimé que les ventes du caplacizumab pourraient atteindre 1,2 milliard d’euros à leur plus haut mais Sanofi a fait savoir en janvier qu’il jugeait prématuré de faire des déclarations sur le sujet.

Outre Ablynx, Sanofi a également pris le contrôle du spécialiste américain de l’hémophilie Bioverativ pour 11,6 milliards de dollars, sa plus grosse acquisition en sept ans.

Le communiqué: bit.ly/2KwTos4

Gwénaëlle Barzic, avec Matthias Blamont, édité par Jean-Michel Bélot

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