June 12, 2018 / 7:10 PM / 5 months ago

LEAD 1-Dépakine est désormais interdite aux femmes en âge de procréer-ANSM

(Actualisé avec précisions et Sanofi)

PARIS, 12 juin (Reuters) - Un médicament de Sanofi à l’origine de milliers de malformations congénitales sera désormais interdit en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles, a annoncé mardi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’ANSM, qui s’appuie sur une décision de la Commission européenne du mois de février, a précisé dans un communiqué que cette nouvelle restriction du valproate - vendu par Sanofi sous la marque Dépakine contre l’épilepsie et Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires - entrerait en vigueur à partir de fin juin.

En juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires.

“La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles”, a indiqué l’agence française.

Le valproate sera donc désormais interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit “aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)”, a précisé l’ANSM.

“Chez une femme, le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives ; si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées (...).”

La mise en garde “valproate + grossesse = interdit” sera en conséquence étendue aux spécialités indiquées dans l’épilepsie.

Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin pour intégrer ces mesures.

Sanofi n’a pas commenté ces annonces dans l’immédiat.

Le valproate a été approuvé pour la première fois en France en 1967 et reste largement prescrit contre l’épilepsie, notamment sous des versions génériques.

Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée il y a un an.

En avril, le Royaume-Uni a pour sa part interdit le valproate aux femmes en âge de procréer à moins qu’elles participent à un programme spécial de prévention contre la grossesse.

Le communiqué : bit.ly/2t3bUxJ (Benjamin Mallet et Matthias Blamont, édité par Juliette Rouillon)

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