20 avril 2017 / 11:43 / dans 8 mois

LEAD 2-Dépakine-Des milliers de malformations chez les enfants exposés

(Actualisé avec déclaration de Sanofi §4)

PARIS, 20 avril (Reuters) - Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au valproate, la substance active de l‘antiépileptique Dépakine de Sanofi, et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d‘au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée jeudi.

“Le nombre total d‘enfants exposés in utero à l‘acide valproïque atteints d‘au moins une malformation congénitale majeure en France sur l‘ensemble de la période depuis la commercialisation de l‘acide valproïque (1967 à 2016) se situerait dans une fourchette entre 2.150 et 4.100”, peut-on lire dans les conclusions de cette étude menée par l‘Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Caisse nationale d‘assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts).

Ce chiffre a été obtenu par extrapolation d‘une analyse portant sur près de deux millions de grossesses sur la période 2011-2015.

Sanofi a indiqué que ces chiffres faisaient appel à des hypothèses non vérifiables et devaient être “interprétés avec prudence”. Le groupe, dans une déclaration transmise à Reuters, a dit avoir fait preuve d’une “totale transparence” vis-à-vis des autorités de santé et a rappelé avoir pris l’initiative d‘actualiser l’information médicale destinée aux médecins et aux patients.

La base de données nationale de l‘assurance maladie a permis aux auteurs de cette étude de rechercher, chez des enfants ayant été exposé in utero au valproate et à ses dérivés, 26 maformations congénitales majeures parmi lesquelles figuraient notamment des atteintes sévères du cerveau ou du coeur.

Leurs résultats “confirment le caractère hautement tératogène (qui provoque des malformations-NDLR) du valproate”, précise l‘ANSM dans un communiqué.

Ils mettent également en évidence un degré de risque différent selon l‘affection traitée, probablement du fait d‘un niveau d‘exposition variable en fonction de l‘indication.

“Le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d‘une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu‘il est deux fois plus élevé lorsqu‘elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire”, explique l‘ANSM.

Les risques de malformations liés à la prise d‘acide valproïque pendant la grossesse ont été établis dès le début des années 80 mais le renforcement de l‘information des patientes n‘a commencé à être mis en place que trente ans plus tard.

Un premier volet de cette étude portant sur le valproate et ses dérivés, publié l‘été dernier, avait mis en évidence que 14.000 femmes enceintes avaient été exposées à cette molécule entre 2007 et 2014 alors que les dangers pour les enfants à naître étaient déjà connus.

Une troisième analyse, dont les résultats sont attendus pour le second semestre, portera sur les troubles neurodévoloppementaux chez les enfants exposés in utero. (Myriam Rivet, avec Matthias Blamont et Dominique Rodriguez, édité par Yves Clarisse)

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