16 novembre 2015 / 09:01 / dans 2 ans

LEAD 1-Genfit pourrait commercialiser en 2019 son traitement contre la Nash

* Genfit “très satisfait” du design de la phase 3

* La phase 3 devrait coûter environ 150 millions d‘euros

* Poursuite des discussions avec des partenaires potentiels dès la phase 3

* Le titre (+5%) enregistre la plus forte hausse du SBF 120 (Actualisé avec précisions, interview)

par Noëlle Mennella

PARIS, 16 novembre (Reuters) - Genfit a annoncé lundi le lancement d‘ici à la fin de l‘année de l‘étude de phase 3 de son traitement contre la Nash dans le cadre d‘une procédure d‘approbation accélérée qui pourrait conduire à une commercialisation du traitement en 2019.

Il n‘existe actuellement aucun remède contre cette maladie, qui se traduit par une dégénérescence du foie due à une alimentation trop riche.

A la suite de cette annonce, le titre du groupe progressait de 5% à 42,71 euros à la Bourse de Paris, portant sa capitalisation boursière à 1,02 milliards (+13,4% depuis janvier).

C‘est dans ce cadre que la FDA a accordé à l‘Elafibranor de Genfit le statut de “subpart H” - qui permet d‘accélérer le processus d‘approbation - tout comme elle l‘avait fait pour l‘OCA, un traitement de l‘américain Intercept, dont les résultats ont cependant déçu.

Dans son étude de phase 3, Genfit devra démontrer que son produit phare permet une résolution de la Nash sans aggravation de la fibrose avec une disparition totale du ballooning (nécrose des cellules) et très peu d‘inflammation (entre 0 et 1).

La première étape de l‘étude de phase 3, d‘une durée de 18 mois, inclura 900 patients qu‘il faudra environ un an pour recruter en totalité. A l‘issue de cette première étape, Genfit pourra être autorisé à mettre son produit sur le marché.

Dans un second temps, l‘entreprise poursuivra l‘étude de phase 3 en ajoutant 900 patients supplémentaires. L‘étude sera réalisée dans environ 200 centres répartis dans le monde entier.

Cette nouvelle étape nous permet “d‘envisager avec un grand niveau de confiance le fait de pouvoir atteindre une approbation accélérée après 18 mois. Il est raisonnable de penser à une commercialisation de l‘Elafibranor courant 2019”, a déclaré à Reuters Jean-François Mouney, le président du directoire.

VERS UNE INTRODUCTION SUR LE NASDAQ

L‘enjeu est de taille pour Genfit et son concurrent américain puisque le marché du traitement de la maladie, qui augmente considérablement le risque de cirrhose, est évalué entre 30 et 40 milliards de dollars.

Pour Genfit, l‘Elafibranor a le potentiel de blockbuster tout comme le kit que la société a mis au point pour diagnostiquer la maladie et qui devrait être disponible à l‘échéance 2019-2020.

S‘agissant du financement, Jean-François Mouney indique que “Genfit poursuit des discussions à la fois avec des investisseurs et des partenaires, afin de développer la société. La phase 3 de l‘étude, qui devrait coûter environ 150 millions d‘euros, en fait partie”.

“Il est important, avant l‘autorisation de mise sur le marché, d‘avoir préparé et mis en place les structures de commercialisation, notamment à travers des alliances et collaborations pour couvrir l‘ensemble du marché mondial. C‘est dans ce sens que des discussions avec la pharma sont en cours et continueront”, a-t-il ajouté.

Le président du directoire a également réaffirmé “avancer activement vers une introduction de la société sur le Nasdaq”.

Le communiqué : bit.ly/1ONaJti (Noëlle Mennella, édité par Jean-Michel Bélot)

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