May 2, 2019 / 1:37 AM / 5 months ago

Le Dengvaxia de Sanofi approuvé aux Etats-Unis avec d'importantes restrictions

CHICAGO, 2 mai (Reuters) - L’administration américaine des médicaments (FDA) a approuvé mercredi le vaccin du laboratoire français Sanofi contre la dengue avec d’importantes restrictions, alors que la société continue de souffrir de la preuve que son vaccin, qui a pris 20 ans à être développé, pouvait causer des infections graves chez certaines personnes.

Selon la FDA, le vaccin ne peut être administré qu’aux personnes âgées de 9 à 16 ans qui ont eu la confirmation en laboratoire d’une infection antérieure de la dengue et qui vivent dans des régions où la maladie est répandue, notamment à Porto Rico, aux Îles Vierges américaines et aux Samoa américaines.

Sanofi souhaitait une approbation pour les personnes âgées de 9 à 45 ans, mais un comité consultatif de la FDA en mars a recommandé de réduire la tranche d’âge, excluant son utilisation chez l’adulte.

La FDA a précisé que le Dengvaxia n’était pas approuvée pour les personnes qui n’ont jamais été infectées par l’un des quatre types de virus, transmis par les moustiques.

Fin novembre 2017, Sanofi a annoncé que son vaccin Dengvaxia pouvait augmenter le risque de dengue sévère chez des enfants jamais exposés au virus. Cette annonce avait déclenché deux enquêtes du Congrès philippin et une enquête criminelle sur la vaccination de 800.000 enfants.

En mars, les autorités philippines ont annoncé leur intention d’inculper des responsables de Sanofi et des services sanitaires du pays pour des décès liés au vaccin du laboratoire français contre la dengue.

“L’approbation du Dengvaxia par la FDA nous permet de proposer un outil de prévention médicale essentiel pour les populations à risque, qui aide à combattre et à prévenir la dengue, en particulier chez l’enfant, dans les zones d’endémie de dengue aux États-Unis”, a déclaré le docteur David Greenberg, chef du département médical de Sanofi en Amérique du Nord. (Julie Steenhuysen; Arthur Connan pour le service français)

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