8 décembre 2016 / 06:19 / dans un an

Sanofi-L'EMA va étudier la commercialisation de dupixent (dupilimab)

PARIS, 8 décembre (Reuters) - Sanofi et son partenaire américain Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé jeudi que l‘Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté l‘examen de la demande d‘autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l‘adulte candidat à un traitement systémique.

L‘autorité de santé américaine (FDA) a accordé de son coté un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (biologics license application ou BLA) présentée pour Dupixent en septembre 2016. Elle doit rendre sa décision le 29 mars 2017.

L‘EMA et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent pour le dupilumab.

Dupixent fait actuellement l‘objet d‘un développement clinique et aucun organisme de réglementation n‘a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d‘efficacité.

Hormis la dermatite atopique, Dupixent est en cours d‘évaluation dans l‘asthme, la polypose nasale et l‘oesophagite à éosinophiles. S‘il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, la filiale de biotechnologies de Sanofi. (Jean-Michel Bélot)

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