February 14, 2019 / 7:32 AM / 2 months ago

RPT-DBV va resoumettre au T3 une demande pour Viaskin à la FDA

(Répétition titre)

PARIS, 14 février (Reuters) - DBV Technologies a annoncé jeudi qu’elle entendait resoumettre au troisième trimestre 2019 une demande d’autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.

Le 19 décembre dernier, DBV avait annoncé avoir retiré la demande d’enregistrement de Viaskin Peanut auprès de la FDA après des discussions avec cette dernière au sujet d’un “manque d’information sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité” du produit.

“Compte tenu des progrès réalisés dans la mise en œuvre de ces demandes, la société prévoit de resoumettre son BLA pour Viaskin Peanut au troisième trimestre 2019”, souligne la biotech dans un communiqué.

Cet obstacle imprévu à la mise sur le marché du produit vedette de la société de biotechnologies avait provoqué une chute du titre, qui a perdu près des trois-quarts de sa valeur l’an dernier, avant de reprendre 17% depuis janvier. (Jean-Michel Bélot)

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