October 23, 2017 / 4:40 PM / 9 months ago

1ère implantation du coeur artificiel Carmat à l'international

PARIS, 23 octobre (Reuters) - Carmat a annoncé lundi avoir réalisé la première implantation de son coeur artificiel à l’international, au Kazakhstan, dans le cadre de ses essais cliniques chez l’homme (“l’étude Pivot”).

L’intervention, au National Research Center for Cardiac Surgery d’Astana, s’est déroulée de manière satisfaisante, au niveau de la procédure chirurgicale comme en termes de suivi postopératoire, précise Carmat dans un communiqué.

“L’objectif de l’étude, qui devrait inclure au total une vingtaine de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, est d’évaluer la sécurité et les performances du système”, indique la société française.

Les résultats de l’étude seront intégrés à son dossier de certification européenne (“marquage CE”).

“La stratégie optimale consiste à mener l’étude Pivot de manière simultanée dans différents centres réalisant chacun plusieurs implantations, afin d’accroître la courbe d’expérience des équipes médicales, de minimiser les risques et de respecter notre feuille de route ambitieuse vers le marquage CE”, déclare Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité dans le communiqué.

Carmat ajoute qu’elle ne fera pas de communication sur les implantations individuellement mais qu’elle fournira durant l’étude des informations sur l’ouverture de nouveaux centres et sur l’avancement général du recrutement de son étude.

Carmat avait annoncé le 5 octobre avoir reçu l’autorisation de procéder à des implantations au Kazakhstan, qu’elle avait présenté comme un “pays leader dans les études de dispositifs cardiaques destinés au marché européen”. (Dominique Rodriguez, édité par Matthieu Protard)

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