17 mai 2017 / 17:54 / il y a 7 mois

AB Science-Avis négatif européen sur le masitinib

PARIS, 17 mai (Reuters) - AB Science a annoncé mercredi que l‘Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis négatif concernant l‘enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose indolente systémique (oncologie).

Cette décision était attendue après la décision de l‘Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) française de suspendre les études cliniques sur cette molécule phare de la biotech.

L‘ANSM pointait notamment l’“absence de maîtrise des données de tolérance collectées”, une “absence de fiabilité des données d‘efficacité” et un “défaut de contrôle” d‘AB Science en tant que promoteur de recherche.

AB Science souligne que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l‘EMA a lui-même motivé principalement son avis négatif par les “écarts” observés dans le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC).

La biotech, qui dit avoir mis en place des actions afin de corriger ces écarts, va demander un réexamen du dossier en demandant l’opinion d’un groupe consultatif scientifique (SAG) afin d’évaluer la balance bénéfice-risque du masitinib.

Le réexamen du dossier devrait conduire le CHMP à donner une seconde opinion au quatrième trimestre 2017, souligne AB Science.

Le titre du groupe a chuté en Bourse mardi, après l‘annonce de la suspension des essais cliniques.

Il perd désormais 14% depuis le début de l‘année, ramenant sa capitalisation boursière à 479 millions d‘euros.

Le communiqué: bit.ly/2rrxPvT

Jean-Michel Bélot

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