6 février 2017 / 20:35 / il y a 9 mois

Carmat retire sa demande initiale de reprise des essais

PARIS, 6 février (Reuters) - Carmat a annoncé lundi avoir décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais de son coeur artificiel et prévoir de soumettre une nouvelle demande prochainement “avec les éléments requis”.

L‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort d‘un cinquième patient porteur.

“Durant les différents échanges avec l‘ANSM relatifs à la reprise des essais, il est apparu que le périmètre d‘analyse demandé était plus large que celui retenu par la société”, a indiqué Carmat.

“Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis”, a précise l a société.

La conduite de l‘étude “Pivot” en France restera suspendue jusqu‘à acceptation de cette nouvelle demande par l‘ANSM.

L‘implantation d‘un coeur artificiel sur un cinquième patient avait marqué le début de cette étude, phase de transition entre les tout premiers essais de faisabilité et un éventuel processus de commercialisation. La nouvelle étude est plus large et assortie d‘un objectif de survie plus ambitieux, car porté d‘un à six mois.

Carmat a également dit vouloir “apporter des précisions” sur la suspension de l‘étude “Pivot”, indiquant que le dernier décès de son porteur de coeur artificiel était “en effet” lié à l‘interruption de l‘alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient. (Pascale Denis)

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