August 7, 2019 / 3:21 PM / 4 months ago

Novartis reconnaît un problème de données sur le Zolgensma

NEW YORK (Reuters) - Novartis a reconnu mercredi avoir relevé des anomalies dans les données qu’il a fournies à la Food and Drug Administration (FDA) avant d’obtenir son feu vert à sa thérapie génique Zolgensma, un traitement à plus de deux millions de dollars, mais qu’il avait attendu les résultats d’une enquête interne pour en avertir les autorités.

Novartis a reconnu mercredi avoir relevé des anomalies dans les données qu'il a fournies à la Food and Drug Administration (FDA) avant d'obtenir son feu vert à sa thérapie génique Zolgensma, un traitement à plus de deux millions de dollars, mais qu'il avait attendu les résultats d'une enquête interne pour en avertir les autorités. /Photo d'archives/REUTERS/Arnd Wiegmann

La FDA a accusé mardi le laboratoire suisse d’avoir manipulé certaines données à la suite des premiers essais de son traitement de l’atrophie musculaire spinale (AMS) et pourrait engager des poursuites civiles ou pénales contre lui.

Selon elle, Novartis était au fait de ces anomalies jusqu’à deux mois avant qu’elle ne donne son feu vert, en mai, au médicament le plus cher au monde, qui se prend en prise unique.

“Nous avons pris la décision d’avancer dans notre enquête de qualité avant d’informer la FDA et les autres autorités afin de pouvoir fournir les meilleures informations et analyses techniques, ce que nous avons effectué rapidement le 28 juin”, a déclaré le directeur général de Novartis, Vasant Narasimhan, lors d’une conférence téléphonique avec les analystes.

Vasant Narasimhan a ajouté que la décision d’en informer les régulateurs n’était pas liée au calendrier d’approbation du traitement.

La FDA a dit mardi ne pas penser que la manipulation affectait la sécurité ou les tests ultérieurs du médicament, ajoutant que le traitement devait rester sur le marché.

Vasant Narasimhan a déclaré que Novartis avait été informé des allégations de manipulation de données à la mi-mars, plus de deux mois avant l’autorisation de la FDA.

Novartis a informé les régulateurs européen et japonais peu de temps après le 28 juin. Il estime que ces informations ne devraient pas avoir d’un impact sur le développement du Zolgensma dans ces régions.

Le laboratoire a dit espérer obtenir le feu vert des autorités européennes au quatrième trimestre.

L’action Novartis perdait plus de 2,5% à 86,273 francs suisses à la Bourse de Zurich vers 15h00 GMT.

Michael Erman, Catherine Mallebay-Vacqueur pour le service français, édité par Matthieu Protard

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