January 4, 2018 / 7:01 AM / 6 months ago

Sanofi: L'autorisation du Dengvaxia suspendue aux Philippines

MANILLE/PARIS (Reuters) - Les Philippines ont infligé une amende de 2.000 dollars (1.662 euros) à Sanofi et suspendu l’autorisation de son vaccin controversé contre la dengue en raison d’infractions dans la procédure d’enregistrement et dans sa commercialisation, a annoncé jeudi le secrétaire d’Etat à la Santé.

Les Philippines ont infligé une amende de 2.000 dollars à Sanofi et suspendu l'autorisation de son vaccin controversé contre la dengue en raison d'infractions dans la procédure d'enregistrement et dans sa commercialisation. /Photo d'archives/REUTERS/Charles Platiau

Manille a suspendu début décembre son programme national de vaccination après la recommandation du laboratoire français de réserver son vaccin Dengvaxia aux personnes ayant déjà été exposées à la maladie dans le passé.

Près de 734.000 enfants âgés de neuf ans et plus avaient été vaccinés à ce stade et l’affaire a entraîné l’ouverture de deux enquêtes parlementaires et d’une enquête au pénal.

“Ils ont reçu une amende et la certification de leur produit a été suspendue”, a déclaré à Reuters le secrétaire d’Etat Francisco Duque.

L’autorité sanitaire des Philippines (Food and Drugs Administration of Philippines, FDA) a établi que Sanofi n’avait pas respecté ses obligations de surveillance après commercialisation, a-t-il ajouté.

“Sanofi Pasteur continuera à coopérer en toute transparence avec la FDA des Philippines et s’engage à respecter les lois et réglementations des Philippines”, a déclaré un porte-parole de Sanofi à Paris.

“Sanofi Pasteur confirme que, conformément aux lois internationales et locales, et aux standards des régulateurs et de l’entreprise, les engagements pris pour le Dengvaxia, tels que décrits dans le plan de pharmacovigilance soumis à la FDA des Philippines et aux autres autorités nationales de régulation, ont été et continueront à être remplis.”

Sanofi précise que “la gestion du risque et la pharmacovigilance pour le Dengvaxia sont les mêmes dans tous les pays où le produit a été approuvé, et des rapports périodiques sont soumis aux autorités réglementaires nationales où le Dengvaxia est approuvé”.

Le groupe rappelle qu’”aucune autre demande de retrait du marché ou de suspension de licence n’a été reçue d’une autre autorité réglementaire d’un pays où le vaccin est approuvé”.

Le gouvernement philippin avait consacré 3,5 milliards de pesos (58,4 millions d’euros) au programme de vaccination lancé en 2016, qui visait à réduire le nombre de cas de dengue, actuellement de 200.000 chaque année dans le pays.

Neil Jerome Morales et Matthias Blamont, Véronique Tison et Thierry Tranchant pour le service français, édité par Dominique Rodriguez

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