La FDA va examiner la demande d'approbation du Lemtrada (Sanofi)

lundi 28 janvier 2013 07h12
 

PARIS, 28 janvier (Reuters) - Sanofi a annoncé lundi que les autorité sanitaires américaines, la FDA, avait accepté d'examiner sa demande supplémentaire en vue de l'approbation du Lemtrada (alemtuzumab) pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques.

Le groupe pharmaceutique français ajoute dans un communiqué publié avec sa filiale Genzyme que la réponse de la Food and Drug Administration (FDA) était attendue au second semestre 2013.

Genzyme a déjà présenté pour le produit une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA), et son examen est en cours, a précisé Sanofi. L'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est attendu au deuxième trimestre de cette année. (Gilles Guillaume, édité par Benoît Van Overstraeten)