January 21, 2016 / 11:02 AM / in 2 years

LEAD 1-Décès d'un 4e porteur d'une prothèse Carmat, vers l'étude-pivot

3 MINUTES DE LECTURE

* Le décès n'est pas lié à la prothèse-Carmat

* La société prépare son étude-pivot

* Le titre a effacé ses pertes du début de séance (Actualisé avec cours de Bourse, commentaire d'analyste)

PARIS, 21 janvier (Reuters) - Carmat a annoncé jeudi le décès d'un quatrième patient sur lequel avait été implanté sa prothèse cardiaque et la fin de son essai clinique de faisabilité, qui va désormais laisser place à une étude plus large.

"Le patient est décédé de complications médicales non liées à la prothèse", déclare le professeur Pascal Leprince, chef de service de l'institut de cardiologie à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, dans un communiqué diffusé par la société.

"L'implantation s'est déroulée tout à fait normalement et la prothèse a donné toute satisfaction tout au long de son fonctionnement", ajoute le cardiologue.

Cette quatrième implantation du coeur artificiel Carmat avait été réalisée le 22 décembre par l'équipe de la Pitié-Salpêtrière sur un patient de 58 ans en phase terminale d'insuffisance cardiaque. La date du décès n'a pas été précisée.

Observant que son système cumule désormais une expérience clinique de 21 mois de fonctionnement, Carmat dit préparer son étude clinique pivot, élargie à plusieurs patients et pays européens, qui lui permettra d'obtenir le marquage CE permettant la mise sur le marché de la prothèse.

L'étape conditionnée à une survie à 30 jours de chaque patient a été franchie et Carmat peut lancer son implantation à l'échelle européenne sur 20 patients.

"Cette expérience accumulée nous permet de poursuivre la finalisation de la documentation nécessaire pour engager l'essai clinique pivot", précise le directeur général de la société Marcello Conviti dans le communiqué.

Début décembre, Marcello Conviti avait déclaré à Reuters qu'il espérer achever d'ici la fin du premier trimestre 2016 l'étude de "faisabilité" du coeur artificiel.

En Bourse, l'action Carmat a chuté en début de séance avant d'effacer ses pertes et de se traiter à 31,45 euros, en hausse de 5,6%, à 11h50.

"La Bourse a d'abord réagi épidermiquement au décès du quatrième patient mais elle a ensuite pris en compte que, comme les trois autres greffés, celui-ci avait dépassé l'objectif primaire d'une survie à 30 jours. La société, dont la prothèse n'est pas incriminée, peut désormais préparer son étude pivot", commente un analyste sous couvert d'anonymat, en soulignant qu'il reste positif sur la valeur.

Le communiqué :

bit.ly/1S8BY1p (Jean-Stéphane Brosse, avec Noëlle Mennella, édité par Dominique Rodriguez)

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