LEAD 1-Sanofi attend une décision de la FDA sur Lemtrada au S2

lundi 28 janvier 2013 07h46
 

* L'autorité américaine de santé accepte la demande reformulée de Sanofi

* Lemtrada, l'un des piliers du laboratoire sur la sclérose en plaques

* Avis du comité des médicaments en Europe attendu au T2 (Actualisé avec précisions)

PARIS, 28 janvier (Reuters) - Sanofi a annoncé lundi que les autorités sanitaires américaines, la FDA, avaient accepté d'examiner sa nouvelle demande en vue de l'approbation du Lemtrada (alemtuzumab) pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques.

Le groupe pharmaceutique français ajoute dans un communiqué publié avec sa filiale Genzyme que la réponse de la Food and Drug Administration (FDA) est attendue au second semestre 2013.

La FDA avait demandé en août à Sanofi et Genzyme de reformuler leur dossier d'enregistrement pour Lemtrada, retardant de ce fait la commercialisation d'un traitement dont les analystes évaluent le potentiel de ventes à près de 700 millions d'euros.

Genzyme a déjà présenté pour le produit une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA), et son examen est en cours, précise Sanofi. L'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est attendu au deuxième trimestre de cette année.

Lemtrada, ainsi qu'Aubagio, constituent les piliers du laboratoire dans le traitement de la sclérose en plaques, un domaine sur lequel il compte s'appuyer pour compenser la perte de brevet de ses grands médicaments.

"L'acceptation initiale d'Aubagio par les prescripteurs américains témoigne de l'importance que revêt un médicament en une prise orale par jour dans le traitement de la SEP", note Sanofi.

"Le fait que la demande d'approbation de Lemtrada aux Etats-Unis ait été acceptée nous fait franchir une étape importante et nous permet d'entrevoir très prochainement la mise à disposition de ce traitement innovant aux patients. Plusieurs lancements devraient avoir lieu en Europe et sur d'autres marchés en 2013."

L'Aubagio (teriflunomide) est commercialisé aux Etats-Unis depuis le 1er octobre ainsi qu'en Australie. (Gilles Guillaume, édité par Benoît Van Overstraeten)