22 septembre 2011 / 16:43 / dans 6 ans

LEAD 1-Sanofi-Le régulateur européen restreint l'usage du Multaq

* Le Multaq ne doit être prescrit qu‘après examen des autres options thérapeutiques-EMA

* Le médicament ne doit pas être administré aux patients avec des antécédents d‘insuffisance cardiaque

* Recommandation du panel liée à une augmentation des risques d‘incidents sur le foie, les poumons et le système cardio-vasculaire

PARIS , 22 septembre (Reuters) - L‘Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé jeudi de restreindre l‘usage du Multaq, le médicament contre les troubles cardiaques de Sanofi .

L‘EMA a fondé ses recommandations sur l‘augmentation observée de risques d‘incidents sur le foie, les poumons et le système cardio-vasculaire.

Après cette annonce, le titre Sanofi a clôturé en baisse de 3,16% à 46,50 euros.

Dans un communiqué, Sanofi a souligné que le régulateur européen avait confirmé “le bénéfice-risque positif de Multaq dans le traitement d‘une population redéfinie de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante”.

Le laboratoire ajoute que le Multaq est désormais indiqué “pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante”.

Le groupe précise qu‘en raison de son profil de tolérance, Multaq “doit être uniquement prescrit après avoir envisagé les autres options thérapeutiques possibles”.

Enfin, il indique que le traitement “ne doit pas être administré aux patients ayant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ou aux patients ayant un épisode ou des antécédents d‘insuffisance cardiaque”.

Le Multaq, lancé en 2009, et aujourd‘hui prescrit à 440.000 patients dans le monde.

Considéré un temps comme un possible “blockbuster” - un “médicament-vedette” - le produit n‘a délivré que 130 millions d‘euros de ventes au premier semestre 2011, contre 172 millions en 2010 au regard d‘un chiffre d‘affaires global de 30,4 milliards pour le groupe.

En juillet, l‘EMA et la FDA avaient annoncé qu‘elles examinaient le risque cardio-vasculaire du Multaq après la survenue de deux cas d‘insuffisance hépatique aiguë chez des patients sous traitement.

Cet examen avait fait suite à la décision de Sanofi d‘interrompre une étude relative à l‘utilisation du Multaq chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, le cas le plus sévère des troubles cardiaques.

En 2009, l’étude Athena a démontré que Multaq diminuait de 24% le risque de première hospitalisation d‘origine cardio-vasculaire ou de décès, comparé à un placebo.

Lire aussi :

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* Sanofi dévoile ses ambitions au-delà de la fin des brevets

* Le Multaq recalé pour un trouble cardiaque sévère

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* Le Multaq jugé médicalement insuffisant

)) (Noelle Mennella, édité par Gilles Guillaume)

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