BREF-Nicox-Requêtes de la FDA sur un fournisseur pour l'AC-170

lundi 10 octobre 2016 08h15
 

10 octobre (Reuters) - Nicox Sa a annoncé lundi dans un communiqué :

* Avoir reçu une lettre de réponse de la FDA dans le cadre de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'AC-170

* Ne pas avoir reçu de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l'approbation de l'ac-170.

* La lettre de la FDA concerne uniquement les bonnes pratiques de fabrication de l'usine du tiers fabricant le principe actif du produit.

* Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d'autorisation de mise sur le marché pour l'ac-170. Le communiqué : bit.ly/2dN78MW Pour plus de détails, cliquez sur (Rédaction de Paris)