Novo Nordisk relance le dossier Tresiba aux USA, l'action bondit

vendredi 27 mars 2015 10h56
 

27 mars (Reuters) - Le laboratoire danois Novo Nordisk s'apprête à soumettre aux autorités américaines une nouvelle demande d'homologation de son insuline Tresiba sur la base des résultats préliminaires d'essais cliniques, une étape importante vers la mise sur le marché du produit le plus prometteur de son portefeuille.

L'action du groupe a gagné jusqu'à 13% en début de séance vendredi à la Bourse de Copenhague et prenait encore 10,03% à 09h48 GMT à 368,60 couronnes après un plus historique à 382 couronnes.

Le projet de dépôt auprès de la Food and Drug Administration (FDA) d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, annoncé jeudi soir, soulage les investisseurs car une décision contraire dans l'attente des résultats définitifs des essais équivaudrait à un report de la commercialisation sur le marché américain.

Novo Nordisk, premier producteur mondial d'insuline, peut désormais espérer le feu vert de la FDA au Tresiba en octobre ou novembre, ce qui permettrait un lancement commercial d'ici début 2016, estiment des analystes spécialisés.

Pour Peter Verdult, de Citigroup, la probabilité d'une décision favorable des autorités américaines est supérieure à 90%.

La FDA a demandé à Novo de nouvelles études sur les risques cardiovasculaires du Tresiba après avoir rejeté une première demande d'homologation en 2013, année durant laquelle ce traitement a reçu le feu vert des autorités européennes.

Novo a par la suite expliqué qu'il déciderait au premier semestre de cette année s'il soumettait un nouveau dossier aux Etats-Unis sur la base des résultats partiels des tests ou s'il attendait de disposer des résultats définitifs.

Cette deuxième option l'aurait contraint à renoncer à commercialiser dès 2016 le Tresiba, considéré comme un rival de poids face aux produits de Sanofi et d'Eli Lilly , les principaux concurrents du danois sur le marché de l'insuline.

Le titre Sanofi était pratiquement inchangé à la Bourse de Paris alors que l'indice Stoxx européen du secteur prenait 1,59%.

Les analystes financiers estiment en moyenne à 2,2 milliards de dollars (2,0 milliards d'euros) le chiffre d'affaires annuel potentiel du Tresiba d'ici 2020 selon Thomson Reuters Cortellis.

(Ben Hirschler; Marc Angrand pour le service français)