Genfit lance l'étude de phase 3 de son traitement contre la Nash

lundi 16 novembre 2015 07h38
 

PARIS, 16 novembre (Reuters) - Genfit a annoncé lundi le lancement d'ici la fin de l'année de l'étude de phase 3 de l'Elafibranor, son traitement contre la Nash, une maladie hépatique pour laquelle aucun traitement n'est aujourd'hui disponible.

Cela va permettre à la société de biopharmacie de bénéficier d'une procédure d'approbation accélérée, de sorte que le produit accéderait au marché dès que cet essai révèle rait ses premiers résultats positifs.

L'essai sera randomisé, conduit en double aveugle, contre placebo, sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier, précise la société dans un communiqué.

Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée sera réalisée dès 72 semaines, afin d'évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l'histologie du foie des 900 premiers patients.

L'autorisation initiale de mise sur le marché sera attribuée sur base de l'analyse intermédiaire d'un seul critère histologique, la résolution de la Nash sans aggravation de la fibrose, définie comme la disparition totale du ballooning (nécrose des cellules) et une inflammation située entre zéro et un.

Pour l'autorisation finale, l'essai continuera après la commercialisation sur les 1.800 patients, afin de démontrer l'impact d'Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d'autres manifestations hépatiques. (Noëlle Mennella, édité par Julien Ponthus)