Sanofi-Pas encore de licence aux USA pour le Sarilumab

vendredi 28 octobre 2016 21h09
 

PARIS, 28 octobre (Reuters) - Sanofi a fait savoir vendredi que l'autorité sanitaire américaine, la FDA, ne lui avait pas encore accordé de licence pour la commercialisation aux Etats-Unis du Sarilumab, un traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

La lettre de réponse complète de la Food & Drug Administration n'identifie pas de préoccupations relatives à l'innocuité ou à l'efficacité du Sarilumab, souligne le laboratoire dans un communiqué.

"Sanofi et Regeneron s'engagent à poursuivre le développement du Sarilumab et à mettre ce traitement à la disposition des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde aux États-Unis dans les meilleurs délais possibles", explique le groupe.

Sanofi précise qu'il collabore étroitement avec la FDA en vue d'une résolution rapide des problèmes identifiés, sa demande de licence ne pouvant être approuvée tant que ces carences n'auront pas été résolues de manière satisfaisante.

Le groupe ajoute avoir présenté un plan d'action correctif exhaustif à la FDA et a commencé à mettre en oeuvre les mesures indiquées dans ce plan.

Le communiqué de Sanofi : bit.ly/2e5qjD7

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