BOURSE-Sarepta s'envole après le feu vert de la FDA à un médicament

lundi 19 septembre 2016 16h45
 

19 septembre (Reuters) - L'action Sarepta Therapeutics bondit lundi sur le Nasdaq après l'homologation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du traitement expérimental de la myopathie de Duchenne, une décision qui met fin à des mois d'incertitudes et de mobilisation de patients.

Le traitement, l'eteplirsen, concerne une partie des malades affectée par cette maladie génétique rare qui provoque une dégénérescence progressive de l'ensemble des muscles et est souvent mortelle avant 30 ans.

La FDA a fait bénéficier ce traitement par injection d'une procédure accélérée, ce qui implique que Sarepta devra lui fournir des données supplémentaires pour prouver son efficacité clinique. Dans le cas contraire, l'homologation pourrait être retirée.

L'eteplirsen est le premier traitement de la myopathie (ou dystrophie musculaire) de Duchenne approuvé par la FDA et cette dernière subit des pressions croissantes en faveur d'une homologation rapide.

A 14h40 GMT, l'action Sarepta gagne 72,9% à 48,62 dollars après un plus haut à 52,30 dollars, soit un bond de 86%.

En avril, la FDA avait publié une évaluation de l'eteplirsen suggérant que les résultats enregistrés chez un petit nombre de patients pouvaient être dus au fait que la société n'avait pas procédé à un essai clinique rigoureusement contrôlé. Elle avait demandé des données complémentaires à Sarepta en juin.

Egalement en avril, des patients et proches de patients avaient perturbé une réunion d'un comité d'experts de la FDA en réclamant un feu vert dans ce dossier.

Plusieurs analystes financiers ont quant à eux exprimé leur scepticisme sur les chances d'homologation du traitement, estimant que les données préliminaires fournies par la société n'étaient pas concluantes.

Depuis, la FDA a annoncé le départ d'un expert critique sur le dossier de l'eteplirsen, ce qui a nourri les spéculations sur un possible feu vert.

Le traitement est susceptible de concerner 1.300 à 1.900 patients aux Etats-Unis.

(Natalie Grover à Bangalore; Marc Angrand pour le service français, édité par Wilfrid Exbrayat)