Sanofi-Décision FDA retardée sur une association de traitements

vendredi 19 août 2016 23h21
 

PARIS, 19 août (Reuters) - Sanofi a annoncé vendredi avoir soumis à la Food and Drug Administration américaine de nouvelles informations dans le cadre de la demande d'approbation d'une association de médicaments anti-diabète, ce qui reporte de trois mois la date attendue à laquelle la FDA devrait rendre une décision.

Le dossier concerne l'association à dose fixe du lixisénatide, médicament expérimental de Sanofi, et de l'insuline glargine Lantus déjà commercialisée par le laboratoire français, sous forme d'une injection par jour pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.

"La soumission de ces informations complémentaires constitue un amendement majeur à la NDA (New Drug Application), ce qui reporte de trois mois, soit à novembre 2016, la date cible à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA", explique Sanofi dans un communiqué.

Il rappelle que le 25 mai, un comité consultatif de la FDA a recommandé l'approbation de la demande par 12 voix contre deux.

Le groupe s'attendait initialement à ce que la FDA prenne une décision définitive en août.

L'autorité américaine a approuvé le mois dernier le lixisénatide (commercialisé sous la marque déposée Lyxumia) dans le traitement du diabète de type 2. Le Lantus, lui, a vu son brevet expirer en 2015 aux Etats-Unis.

* Le communiqué de Sanofi:

(Marc Angrand)