UE-L'EMA recommande de suspendre la vente de certains génériques

vendredi 22 juillet 2016 21h22
 

22 juillet (Reuters) - L'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé vendredi la suspension de la commercialisation de certains génériques après qu'un contrôle a montré que les données collectées en vue de leur approbation par une entreprise de recherche indienne sous contrat n'étaient pas fiables.

Des médicaments produits par certains grands génériqueurs comme Teva Pharmaceuticals, Mylan et la filiale spécialisée du groupe suisse Novartis, Sandoz, figurent dans la liste des traitements ciblés par l'EMA.

La recommandation de l'agence européenne fait suite aux interrogations de la Food and Drug Administration américaine et de l'Organisation mondiale de la santé sur la manipulation et la substitution d'échantillons cliniques de patients par l'indien Semler Research Centre.

La FDA avait demandé en avril à des génériqueurs de refaire les études de bioéquivalence pour les molécules pour lesquelles les données utilisées provenaient de tests réalisés par Semler.

Les études de bioéquivalence sont destinées à prouver aux autorités de santé que les génériques sont aussi efficaces que les traitements qu'ils visent à remplacer.

Le contrôle de l'EMA a soulevé des interrogations sur les tests de bioéquivalence de l'anticancéreux Tarceva, de l'antimigraineux élétripan et l'antipaludique Atovaquone/Proguanil.

L'EMA a dit qu'elle avait aussi recommandé de ne pas approuvé ces traitements pour des applications définies en utilisant des données des études conduites par le centre de recherche indien.

L'agence a toutefois autorisé la commercialisation des génériques pour lesquels le laboratoire qui les produit a pu fournir des données provenant d'autres études.

(Vidya L Nathan à Bangalore, Marc Joanny pour le service français)