Nicox-Problèmes chez un fabricant US du traitement du glaucome

vendredi 22 juillet 2016 10h50
 

PARIS, 22 juillet (Reuters) - Nicox accuse le coup en Bourse après l'annonce de "déficiences" identifiées par l'autorité sanitaire américaine sur le site de fabrication du latanoprostène bunod, le traitement phare du glaucome développé par la biotech française et son partenaire Bausch & Lomb (groupe Valeant).

Dans un communiqué publié vendredi, Nicox a dit avoir été informé d'une lettre de la FDA indiquant qu'à la suite d'une inspection, "certaines déficiences ont été identifiées" dans l'usine de fabrication de Bausch & Lomb située à Tampa en Floride.

Dans le communiqué de Valeant, que publie Nicox, il est précisé que la FDA "ne fait état d'aucun commentaire sur l'efficacité ou à la sécurité du latanoprostène bunod et aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché".

Le groupe Valeant indique simplement qu'il "entend rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation" mais ne donne aucune indication en termes de timing.

Jusqu'à ce jour, les probabilités d'une autorisation du latanoprostène bunod étaient jugées élevées par les analystes qui attendaient un lancement du produit dès le troisième trimestre 2016.

En réaction, l'action Nicox a chuté de près de 15% en début de séance pour se reprendre progressivement par la suite.

A 10h30, elle perdait 6,44% à 11,84 euros faisant ressortir une capitalisation boursière de 270 millions d'euros. Elle reste en progression de 29% depuis de le début de l'année.

"La FDA dit qu'en l'état, elle ne peut approuver le produit à cause des problèmes de production de l'usine de Tampa, ce qui est négatif. Ce qui est positif c'est que la FDA ne fait pas de commentaire sur l'efficacité et la sécurité du produit. Ceci peut laisser sous entendre, qu'indépendamment des problèmes de production, le produit est approuvable", commente Mickael Chane-Du, analyste chez Bryan Garnier.

L'approbation du traitement pourrait être retardée de plusieurs mois ajoute l'analyste qui, avant l'information de ce jour, évaluait le potentiel de chiffre d'affaires du latanoprostène bunod à 600 millions d'euros à horizon 2022.

De son côté, le groupe américain a évoqué des ventes de un milliard de dollars à terme, dont 500 millions uniquement aux Etats-Unis.

Le communiqué : bit.ly/29ZrFKA (Noëlle Mennella, édité par Matthieu Protard)