La FDA interpelle Bayer sur un implant contraceptif définitif

lundi 29 février 2016 17h17
 

29 février (Reuters) - Les autorités sanitaires américaines ont annoncé lundi avoir demandé à Bayer d'effectuer de nouvelles études sur sa méthode de stérilisation féminine baptisée Essure, à la suite de milliers de plaintes et d'appels à son retrait du marché.

La procédure Essure, acquise par le laboratoire allemand en 2013, consiste à insérer dans les trompes deux petites tiges autour desquelles du tissu cicatriciel va se développer, obturant les trompes et empêchant le développement des grossesses. Cette approche permet ainsi d'éviter une intervention chirurgicale de ligature des trompes.

Bayer estime qu'environ 750.000 femmes à travers le monde ont eu recours à cette méthode, dont environ 70% aux Etats-Unis.

Bien que ce dispositif médical ait été autorisé en 2002, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a reçu au cours des années des milliers de plaintes concernant des ruptures ou des déplacements des tiges.

La FDA a demandé à Bayer d'effectuer une étude clinique pour évaluer à nouveau l'ampleur des risques encourus par certaines patientes. Elle a aussi recommandé l'inscription d'un avertissement sous la forme d'un encadré sur la notice et publié une liste de vérifications auxquelles doivent procéder les médecins face à leurs patientes susceptibles d'avoir recours à cette méthode.

Le laboratoire allemand s'est engagé à coopérer avec la FDA tout en rappelant que les avantages fournis par Essure étaient supérieurs aux risques.

Le titre Bayer perdait 2% à 95,87 euros à une quinzaine de minutes de la clôture à Francfort et il était le principal contributeur à la baisse de l'indice Dax, en recul de 0,55% au même moment. (Natalie Grover à Bangalore; Bertrand Boucey pour le service français)