Sanofi-Examen aux USA d'une demande de licence liée au sarilumab

vendredi 8 janvier 2016 07h22
 

PARIS, 8 janvier (Reuters) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté l'examen de la demande de licence de produit biologique pour le sarilumab, une molécule contre la polyarthrite rhumatoïde attendue pour 2016.

La FDA devrait faire connaître sa décision le 30 octobre 2016.

Le dossier de demande de licence réunit les données d'environ 2.500 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère répondant de manière inadéquate aux traitements précédents.

Sanofi précise qu'aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité du sarilumab. (Pascale Denis)