LEAD 1-Davantage de patients pourront bénéficier du coeur Carmat

mardi 24 novembre 2015 18h36
 

(Actualisé avec précision)

24 novembre (Reuters) - Carmat, concepteur et développeur d'un projet de coeur artificiel total, a annoncé mardi l'élargissement des critères de recrutement de ses patients, permettant à un plus grand nombre d'entre eux de bénéficier de son coeur dès la prochaine implantation.

"Carmat (...) annonce avoir obtenu l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) pour finaliser l'essai clinique de faisabilité de son coeur bioprothétique", a indiqué la société dans un communiqué.

"La prochaine implantation pourra déjà être réalisée dans le cadre d'un protocole clinique étendu à des patients non éligibles jusqu'à présent", a-t-elle ajouté.

Carmat explique que cet élargissement a été rendu possible grâce aux données intermédiaires issue des premières implantations. Selon le groupe, qui a à ce jour implanté son coeur chez trois patients, la reprise de l'essai et l'élargissement lui permettront de finaliser l'étude de faisabilité afin de lancer l'étude Pivot visant le marquage CE.

Les deux premiers patients sont morts, l'un 74 jours après son implantation et l'autre neuf mois après.

Carmat, qui a indiqué mi-octobre à Reuters que le troisième patient allait bien, a expliqué le décès en mai du deuxième patient par une dégradation du fonctionnement du coeur lié à un problème de composant électronique.

Les prothèses destinées aux prochaines implantations ont des modifiées afin de corriger cette anomalie. (Gilles Guillaume, édité par)