LEAD 1-Sanofi-Lixisénatide n'accroit pas le risque cardiovasculaire

jeudi 19 mars 2015 11h27
 

(Actualisé avec précisions, analyste, cours)

PARIS, 19 mars (Reuters) - Le traitement lixisénatide de Sanofi n'augmente pas les risques cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2, a annoncé jeudi le groupe pharmaceutique français dans un communiqué.

Ces résultats proviennent d'une étude réalisée par Sanofi, qui dit être désormais en mesure de soumettre au troisième trimestre son traitement antidiabétique à l'approbation de l'autorité américaine de contrôle sanitaire, la Food and Drug Administration (FDA).

L'étude Elixa dite de phase IIIb sur les risques cardiovasculaires du lixisénatide a été réalisée avec la participation de plus de 6.000 patients adultes atteints du diabète de type 2 et considérés à haut risque parce qu'ayant récemment été victimes d'un syndrome coronarien aigu spontané.

L'étude a comparé le lixisénatide à un placebo, et a montré que la dangerosité cardiovasculaire du traitement n'était "ni inférieure, ni supérieure, à celle du placebo" a expliqué Sanofi dans un communiqué.

"Le premier objectif de l'étude était de démontrer que le lixisénatide pourrait réduire les risques cardiovasculaires" commente Bryan Garnier dans une note, précisant toutefois que l'étude n'avait pas "démontrer la supériorité du traitement".

Le Lixisénatide, qui a été développé par Zealand Pharma et déposé sous licence par Sanofi, a déjà obtenu l'approbation de mise sur le marché en Europe en 2013 sous le nom commercial de Lyxumia.

Le laboratoire français avait retiré en 2013 sa demande d'approbation du lixisénatide auprès des autorités américaines à cause du caractère incomplet des données de l'étude réalisée à l'époque.

Le laboratoire avait expliqué que les carences de l'étude avaient pu biaiser les réponses des médecins et des patients lors du double test en aveugle.

Toutes les entreprises qui souhaitent obtenir l'approbation de mise sur le marché américain d'un antidiabétique de type 2 doivent révéler les données qui leur ont permis d'évaluer les risques cardiovasculaires du traitement.

A 11h25, le titre Sanofi cédait 0,06% à 93 euros, sous-performant légèrement l'indice sectoriel européen (+0,4%). (Andrew Callus et Raphaël Bloch, édité par Jean-Michel Bélot)