La FDA donne son feu vert au Praluent pour certains patients

vendredi 24 juillet 2015 20h47
 

WASHINGTON, 24 juillet (Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert au Praluent, l'anticholestérol de Sanofi et de son partenaire américain Regeneron, mais a limité son utilisation aux patients souffrant d'une forme héréditaire de la maladie et à ceux atteints de maladies cardio-vasculaires.

Cette décision des autorités sanitaires américaines intervient quelques heures après que le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation plus large du Praluent, pour le traitement de l'hypercholestérolémie primitive pour les malades dont le taux de cholestérol n'est pas contrôlé par la prise de statines ou à qui des statines ne peuvent être prescrites.

Les deux sociétés s'attendent à ce que le médicament obtienne le feu vert de la Commission européenne fin septembre.

La Commission a récemment validé le Repetha, le médicament concurrent d'Amgen. (Toni Clarke, Juliette Rouillon pour le service français)