Le Lyxumia (diabète) est "sûr et bien toléré"-Sanofi

lundi 8 juin 2015 18h58
 

PARIS, 8 juin (Reuters) - Sanofi a déclaré lundi que les résultats complets d'une étude sur la tolérance du Lyxumia (lixisénatide) démontraient que cette molécule était "généralement sûr et bien toléré" chez les patients atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé.

En mars dernier, Sanofi avait déjà indiqué que le lixisénatide n'augmentait pas les risques cardiovasculaires chez les diabétiques concernés.

Les données publiées ce lundi démontrent "l'absence de risque accru d'insuffisance cardiaque, de pancréatite, de cancer du pancréas ou d'hypoglycémie symptomatique sévère. Lixisénatide était généralement sûr et bien toléré", indique le laboratoire pharmaceutique dans un communique.

Les résultats complets de l'étude de phase IIIb, baptisée Elixa, seront inclus dans le dossier de demande d'approbation de lixisénatide qui sera resoumis aux autorités américaines du médicaments au troisième trimestre de 2015, confirme Sanofi.

Sanofi avait retiré en 2013 sa demande d'approbation du lixisénatide auprès des autorités américaines à cause du caractère incomplet des données de l'étude réalisée à l'époque.

Le lixisénatide, qui a été développé par Zealand Pharma et déposé sous licence par Sanofi, a déjà obtenu l'approbation de mise sur le marché en Europe en 2013 sous le nom commercial de Lyxumia.

* Le communiqué :

bit.ly/1dqPTPq (Noëlle Mennella, édité par Jean-Michel Bélot)