24 avril 2015 / 10:00 / il y a 2 ans

LEAD 2-Genfit-La phase III dans la NASH lancée fin 2015

* La phase III sera discutée prochainement avec la FDA

* Les résultats de l'étude Golden-505 montrent des effets bénéfiques et robustes-Genfit

* L'action perd 4,7% après avoir gagné près de 10% en début de séance (Actualisé avec commentaire d'analyste et cours de Bourse)

par Noëlle Mennella et Alexandre Boksenbaum-Granier

PARIS, 24 avril (Reuters) - Genfit a annoncé vendredi que la phase III des études de son traitement de la NASH, une maladie hépatique, devrait débuter en fin d'année après discussion avec les autorités sanitaires américaines et européennes.

La société biopharmaceutique, dans un communiqué publié vendredi, confirme que les résultats de l'étude Golden-505 "démontrent sans équivoque des effets bénéfiques et robustes du GFT505 à la dose de 120 mg sur le critère principal d'évaluation: la réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population globale de l'étude".

Genfit souligne aussi l'amélioration "très significative" du profil de risque cardiométabolique induite par son médicament et ajoute que "la phase III dans la NASH sera discutée prochainement avec les agences FDA et EMA et doit débuter en fin d'année".

L'enjeu est de taille pour la société française et son concurrent américain Intercept : les analystes estiment entre 35 et 40 milliards de dollars (32,4 à 37 milliards d'euros) le marché de la NASH d'ici une dizaine d'années.

En Bourse, la société de biotechnologie a une fois de plus fait le yoyo, comme depuis la chute de 44% qui a suivi la publication, fin mars, des premiers résultats de cette étude très attendue par le marché.

"RIEN DE TRÈS NOUVEAU"

Ces données supplémentaires communiquées au congrès de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), à Vienne, ont ainsi fait monter le titre, très volatil, de près de 10% en début de séance avant que celui-ci ne se retourne à la baisse.

A 16h57, l'action recule de 4,65% à 41 euros, plus forte baisse de l'indice SBF 120 (+0,32% au même moment).

"Il n'y a rien de vraiment très nouveau et j'espère que la publication scientifique me permettra d'y voir plus clair", commente un vendeur actions en poste à Paris.

De son côté, Oddo Securities souligne dans une note la persistance d'interrogations malgré les annonces de ce vendredi.

"La démonstration faite par la société est que le GFT505 est plus bénéfique sur la fibrose chez les patients chez qui il est efficace. Ce qui nous en conviendrons a une portée limitée surtout sans comparaison au placebo", souligne le broker.

"Nous aurions non seulement préféré une comparaison de l'effet sur la fibrose chez les répondeurs au GFT505 par rapport aux patients placebo, mais en particulier dans le sous-groupe où GFT505 est le plus efficace (NAS>=4, retraité de l'effet centre, et uniquement à la dose 120 mg pour les patients GFT505)", poursuit-il.

L'intermédiaire, neutre sur la valeur, estime que la réunion avec les autorités sanitaires américaines (FDA) et la publication scientifique dans un journal de premier plan, plutôt prévue désormais pour l'été contre mi-juin précédemment selon Oddo, seront déterminants.

* Le communiqué :

bit.ly/1Fj0Aig (Edité par Dominique Rodriguez)

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