Essais cliniques-L'Inde n'exclut pas d'attaquer l'UE devant l'OMC

jeudi 16 avril 2015 11h45
 

MUMBAI, 16 avril (Reuters) - L'Inde pourrait attaquer l'Union européenne (UE) devant l'Organisation mondiale du commerce (OMC) si une décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) d'environ 700 médicaments génériques approuvés sur la base de tests cliniques conduits par GVK Biosciences n'est pas réexaminée, a déclaré le directeur général de ce laboratoire indien.

La suspension de ces génériques par l'Agence européenne des médicaments (EMA) est entrée en vigueur en janvier, un mois après la suspensions par les agences du médicament française, allemande, belge et luxembourgeoise des AMM de 25 médicaments génériques qui avaient été approuvés sur la base d'essais cliniques réalisés par GVK Biosciences.

Ce dernier, contrôlé par le groupe indien de BTP GVK Group, est spécialisé dans la réalisation d'essais cliniques pour des laboratoires indiens et étrangers.

Les décisions de suspension ont été prises à la suite d'une inspection réalisée par l'Agence nationale de sécurié du médicament (ANSM) française sur un site de GVK Bio à Hyderabad, qui avait mis en évidence des anomalies portant sur les électrocardiogrammes présents dans des dossiers d'essais cliniques réalisés entre juillet 2008 et 2014.

L'ANSM avait justifié à l'époque la suspension des AMM par mesure de précaution, soulignant que les anomalies constatées étaient d'ordre administratif et qu'aucun élément ne permettait d'établir un risque avéré des médicaments concernés pour la santé ou un manque d'efficacité.

Les suspensions d'AMM décidées par l'EMA portent notamment sur des génériques produits par les laboratoires américains Mylan, Abbott et de grands groupes pharmaceurtiques indiens comme Lupin et Dr Reddy's .

GVK Bio ayant fait appel de la décision de l'EMA, le gouvernement indien avait constitué l'année dernière un comité d'experts chargés d'une contre-enquête qui n'avait pas trouvé d'anomalies, a dit à Reuters le DG de GVK Bio Manni Kantipudi.

Une délégation du gouvernement indien a rencontré les autorités européennes entre février et mars pour demander que la suspension soit réexaminée, a-t-il précisé.

Si ce n'était pas le cas, les autorités indiennes sont prêtes à entamer des procédures sur la plan commercial et judiciaire pouvant inclure une saisine de l'OMC, a déclaré la semaine dernière le ministre du Commerce indien Rajiv Kher à la presse indienne.   Suite...