26 février 2015 / 13:38 / il y a 3 ans

LEAD 1-Sanofi obtient l'accord de la FDA pour l'insuline basale Toujeo

(Répétition sans changement, suppression mastic dans le chapeau)

* Toujeo offre un contrôle de la glycémie similaire à celui du Lantus

* Etiquetage du produit insuffisant-analystes

par Noëlle Mennella

PARIS, 26 février (Reuters) - Sanofi a obtenu le feu vert de l‘autorité américaine de santé (FDA) pour commercialiser son insuline Toujeo, mais cette nouvelle a été accueillie froidement en Bourse car les études réalisées par le groupe n‘ont pas démontré que ce traitement était supérieur au Lantus, l‘antidiabétique phare auquel il doit succéder.

Des analystes estiment en outre que l‘absence de mention sur l‘étiquette du produit de certains de ses avantages pourrait rendre plus difficile sa commercialisation.

Les ventes de Lantus, produit vedette de Sanofi dont le brevet expire en 2015 à la fois en Europe et aux Etats-Unis, représente 19% du chiffre d‘affaires du laboratoire.

Sanofi, en annonçant jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le Toujeo, a précisé que le produit devrait être disponible aux Etats-Unis au début du deuxième trimestre 2015 mais sans donner d‘indication sur son prix de vente.

L‘autorisation de la FDA repose sur un programme d‘essais cliniques comparant le Toujeo au Lantus, prouvant que les deux traitements permettent “un contrôle similaire de la glycémie”, a précisé Sanofi dans un communiqué.

En Bourse, dans un marché quasiment étale où les valeurs défensives sont délaissées car jugées chères par plusieurs stratégistes et gérants, l‘action Sanofi perd 1,6% à 87,65 euros à 14h15, à comparer avec une hausse de 0,25% de l‘indice sectoriel européen de la pharmacie.

UN PROFIL DE BLOCKBUSTER

“Le feu vert de la FDA était attendu. De plus, l‘analyse du label américain ne montre pas non plus d‘éléments particulièrement positifs qui auraient pu nous surprendre, comme une supériorité par rapport au Lantus clairement démontrée. Certains analystes envisageaient cette éventualité”, commente un expert sous couvert d‘anonymat.

Bernstein relève que l‘absence d‘indication sur l‘étiquette de Toujeo, comme par exemple le taux d‘hypoglycémie nocturne, pourrait rendre difficile la commercialisation du produit. Les analystes de Citi considèrent aussi que l‘étiquetage du Toujeo “n‘est pas génial”.

Le Lantus est l‘insuline la plus prescrite au monde avec des ventes de 7,2 milliards de dollars en 2014. Mais la croissance de ses ventes a ralenti entre le troisième et le quatrième trimestre 2014, et Sanofi avait averti cet l‘automne qu‘il n‘attendait pas de croissance cette année pour cet antidiabétique sur le marché américain face à la forte concurrence du danois Novo Nordisk.

Le groupe a cependant fait savoir début février qu‘il avait réussi à stabiliser la part de marché du Lantus aux Etats-Unis.

Résoudre les difficultés de cette division majeure de Sanofi sera le principal défi que devra relever Olivier Brandicourt, qui prendra la direction générale du groupe début avril.

Des demandes d‘autorisation de mise sur le marché du Toujeo sont actuellement examinées par l‘Agence européenne des médicaments et d‘autres autorités dans le monde.

Les analystes estiment que ce traitement a le profil d‘un blockbuster, c‘est-à-dire qu‘il pourrait générer plus d‘un milliard de dollars de ventes, car 370 millions de personnes souffrent de diabète dans le monde selon la Fédération internationale du diabète.

* Le communiqué de Sanofi :

bit.ly/1Bzpgmq (Edité par Dominique Rodriguez)

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