BREF-Nicox-Inspection de la FDA sur le site de fabrication du latanoprostène bunod

vendredi 22 juillet 2016 08h54
 

22 juillet (Reuters) - Nicox a annoncé vendredi dans un communiqué :

* Avoir été informé par son partenaire Bausch + Lomb (filiale de Valeant) de la réception d'une lettre de réponse de la FDA pour le latanoprostène bunod (solution ophtalmique)

* Les commentaires de la FDA concernent une inspection de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride, où "certaines déficiences ont été identifiées" par la FDA.

* La FDA ne fait état d'aucun commentaire sur l'efficacité ou à la sécurité du latanoprostène bunod et aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché.

* Valeant entend rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation. Pour plus de détails, cliquez sur [ ] (Rédaction de Paris)