AB Science-Une demande d'AMM recommandée pour le masitinib

lundi 1 février 2016 18h12
 

PARIS, 1er février (Reuters) - AB Science a annoncé lundi la recommandation par les rapporteurs nommés par l'agence européenne du médicament (EMA) du dépôt du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du masitinib dans la mastocytose systémique sévère.

Le dépôt du dossier d'enregistrement est prévu à la fin du premier trimestre 2016, a précisé la société pharmaceutique dans son communiqué.

Sur la base de l'analyse des données d'efficacité et de tolérance de l'étude de phase 3 et après consultation d'experts médicaux, les rapporteurs ont recommandé de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère, réfractaire aux traitements symptomatiques à l'optimal chez l'adulte.

"AB Science a demandé aux rapporteurs si le dossier devait être soumis pour un enregistrement conditionnel ou définitif. Les rapporteurs ont indiqué qu'ils recommandaient de déposer un dossier pour un enregistrement définitif", a indiqué la société.

Molécule vedette d'AB Science, le masitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases.

Le communiqué:

bit.ly/1RVPsPl (Alexandre Boksenbaum-Granier, édité par Gwénaëlle Barzic)