La FDA refuse la commercialisation du Lemtrada de Sanofi

lundi 30 décembre 2013 18h21
 

PARIS (Reuters) - Les autorités sanitaires américaines ont refusé la commercialisation du Lemtrada de Sanofi pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques, jugeant nécessaires des études cliniques supplémentaires.

Genzyme, la filiale américaine de Sanofi qui a mis au point le produit, conteste les conclusions de la Food and Drug Administration (FDA) et projette de faire appel de cette décision, a fait savoir lundi le groupe pharmaceutique français dans un communiqué.

Le refus de la FDA fait suite à l'avis rendu en novembre par un comité consultatif de l'agence, qui avait exprimé des inquiétudes sur la qualité des études cliniques menées.

Selon Sanofi, la FDA a estimé que Genzyme n'avait pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées pour démontrer que les bénéfices apportés par le Lemtrada l'emportent sur ses effets indésirables graves.

Sanofi a fait savoir qu'en conséquence, l'objectif lié aux certificats de valeur conditionnelle (CVC) concernant l'approbation du Lemtrada aux Etats-Unis d'ici au 31 mars 2014 ne pourrait pas être atteint.

Le Lemtrada était l'un des principaux enjeux du rachat de Genzyme par Sanofi en 2011 pour 20,1 milliards de dollars et les négociations avaient pu être bouclées grâce à la mise en place de ces CVC liés au succès futur du médicament.

En Bourse, l'action Sanofi a clôturé en baisse de 0,34% après avoir cédé environ 1% en matinée, un trader en poste à Paris notant que le refus de la FDA "n'est pas une grande surprise" après la tonalité plutôt négative de l'avis rendu par le comité consultatif.

En revanche, le CVC coté aux Etats-Unis perdait plus de 60% pour tomber à son plus bas niveau historique, à 30 cents. Il valait 2,10 dollars en octobre.

Une action de groupe a été lancée le 20 décembre aux Etats-Unis contre Sanofi, accusé d'avoir fait des déclarations sur le Lemtrada qui ont induit en erreur des investisseurs détenteurs de ces CVC.   Suite...

 
Le directeur général de Sanofi, Chris Viehbacher. Le groupe pharmaceutique français a annoncé lundi que les autorités sanitaires américaines avaient refusé d'autoriser en l'état la mise sur le marché du Lemtrada, un traitement de la sclérose en plaques, alors que son comité consultatif avait exprimé il y a un peu plus d'un mois des inquiétudes sur la qualité des études cliniques menées autour du produit. /Photo prise le 7 février 2013/REUTERS/Jacky Naegelen