Résultats cliniques du coeur artificiel de Carmat d'ici fin 2014

vendredi 15 novembre 2013 12h50
 

par Noëlle Mennella et Natalie Huet

PARIS (Reuters) - Carmat devrait avoir terminé avant la fin 2014 les essais cliniques sur l'homme de son coeur artificiel, ce qui permettrait une commercialisation en Europe dans la foulée, a déclaré à Reuters le directeur général du groupe.

Après le lancement commercial en Europe, Carmat fera les tests nécessaires pour qu'une étude puisse être approuvée par l'agence américaine des médicaments (FDA).

Contrairement à l'Europe, la commercialisation outre-Atlantique passera par un partenariat, et des contacts ont déjà été engagés avec de grandes entreprises du secteur, a indiqué Marcello Conviti lors d'une interview téléphonique.

Inventé par le chirurgien français Alain Carpentier, le coeur artificiel de Carmat mime le fonctionnement du coeur naturel. Il est destiné à des malades ayant une insuffisance cardiaque à un stade terminal et dont l'espérance de vie est très courte.

Carmat a obtenu en septembre l'autorisation des autorités françaises pour tester ce coeur artificiel sur quatre patients en France dans trois établissements. La société avait déjà obtenu en mai l'autorisation de quatre centres médicaux à l'étranger.

"Pour l'instant, les tests se déroulent comme prévu. Le comité de sélection des patients et le comité d'experts de surveillance des résultats sont constitués et travaillent", a déclaré Marcello Conviti.

La première phase des tests, qui doit durer un mois à compter de l'implantation du quatrième malade, portera avant tout sur la sécurité de la prothèse.

Au cours d'une seconde phase se déroulant sur six mois et visant à mesurer son efficacité, Carmat élargira ses tests à 20 malades tout en augmentant les centres d'implantation en France et à l'étranger.   Suite...