AB Science défend le masitinib, malgré la suspension des essais

vendredi 12 mai 2017 15h37
 

PARIS (Reuters) - La décision de l'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) de suspendre les études cliniques conduites par AB Science en France sur le masitinib ne remet pas en cause le profil de sécurité de ce candidat-médicament, a assuré vendredi à Reuters le PDG de la société de biotechnologies, Alain Moussy.

La cotation du titre AB Science a été suspendue vendredi, après avoir clôturé la veille à 15,30 euros, à la suite de cette décision de l'ANSM sur la molécule phare de la biotech, destinée au traitement de la mastocytose (oncologie) et de la sclérose en plaques.

AB Science avait déposé en avril 2016 une procédure d'enregistrement du masitinib contre la mastocytose auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) après avoir terminé son étude pivot "AB06006".

C'est dans le cadre de cette procédure que l'ANSM a constaté des "violations graves et répétées aux dispositions législatives et réglementaires alors en vigueur", a indiqué l'agence dans un rapport.

L'ANSM pointe notamment l'"absence de maîtrise des données de tolérance collectées", une "absence de fiabilité des données d'efficacité" et un "défaut de contrôle" d'AB Science en tant que promoteur de recherche.

L'agence juge également que le profil de sécurité du masitinib "ne peut pas être déterminé" et que "le bénéfice éventuel pour les patients participant aux recherches n'est donc pas établi".

Selon Alain Moussy, l'ANSM reproche en particulier à AB Science de ne pas avoir noté des événements indésirables lors de l'étude - "comme la migraine d'un patient par exemple" - et de ne pas avoir formalisé correctement les processus de pharmacovigilance.

Ces "écarts" ont été corrigés avec l'intégration des évènements indésirables dans l'étude, a indiqué Alain Moussy.

"Nous avons tout revu. Les nouvelles données ne changent pas le profil d'efficacité du masitinib", assure le dirigeant.   Suite...

 
La décision de l'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) de suspendre les études cliniques conduites par AB Science en France sur le masitinib ne remet pas en cause le profil de sécurité de ce candidat-médicament, a assuré vendredi à Reuters le PDG de la société de biotechnologies, Alain Moussy. /Photo d'archives/REUTERS/Stefan Wermuth