CORR-Roche obtient le feu vert de la FDA aux USA pour l'Ocrevus

mercredi 29 mars 2017 12h10
 

(Reuters) - (Au §7, bien lire que Novartis pourrait soumettre une demande au S1 2017, et non attend une homologation, pour son BAF312)

La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, a approuvé mardi le traitement Ocrevus du groupe pharmaceutique suisse Roche contre la sclérose en plaques (SEP), après avoir initialement prolongé la période d'évaluation pour son homologation.

Ce médicament infusible, connu chimiquement sous le nom d'ocrelizumab, devient le premier approuvé aux Etats-Unis pour la forme progressive primaire de la maladie neurologique. Il est également approuvé pour traiter la forme la plus commune de la maladie, connue sous le nom de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Roche a annoncé que l'Ocrevus serait commercialisé aux États-Unis sous deux semaines.

En décembre, la FDA avait prolongé de trois mois son examen jusqu'au 28 mars, estimant que la procédure commerciale du médicament n'était encore pas prête.

L'Ocrevus, un médicament immunosuppresseur administré par perfusion pour supprimer ou réduire les réactions immunologiques spécifiques de l'organisme contre un antigène, pourrait devenir un traitement de base pour la sclérose en plaques et permettre de compenser les revenus en baisse des médicaments Rituxan, Avastin et Herceptin qui feront bientôt face à la concurrence de versions biosimilaires moins chères.

Les analystes prévoient des ventes annuelles de plus de trois milliards de dollars (2,77 milliards d'euros) d'ici 2021, selon des données Reuters.

Novartis, le concurrent de Roche, développe également son propre traitement contre la sclérose en plaques, le BAF312, pour lequel il pourrait soumettre une demande d'homologation avant la fin du premier semestre.   Suite...

 
La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, a approuvé mardi le traitement Ocrevus du groupe pharmaceutique suisse Roche contre la sclérose en plaques (SEP), après avoir initialement prolongé la période d'évaluation pour son homologation. /Photo d'archives/REUTERS/Aly Song